人干擾素α2b陰道泡騰片脆碎檢測儀方案

檢測樣品：人干擾素α2b陰道泡騰片
檢測項目：藥品脆碎

方案概述：

含有可高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸埃希菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的人干擾素α2b，加入泡騰片輔料，壓片制成。依據(jù)2025版《中國藥典》通則（0923）（脆碎度），采用YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀

關(guān)鍵詞：藥物脆碎儀、片劑脆碎度測試儀、脆碎度檢查儀
關(guān)鍵點：
圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電動機(jī)相連，轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動一圈，片劑滾動或滑動至筒壁或其他片劑上。
測試步驟：
片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。吹去片劑脫落的粉末，精密稱定，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法吹去粉末，精密稱重，減失重量不得過1.0%，且不得檢出斷裂、龜裂或粉碎的片。本實驗一般只作1次。如僅是減失重量超過1.0%時，應(yīng)復(fù)測2次，3次測定的平均減失重量不得過1.0%，并不得檢出斷裂、龜裂或粉碎的片。

由于形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與水平成約10°的角，實驗時片劑不再聚集，能順利下落。

本法不適用于由于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動的片劑或特殊工藝生產(chǎn)的片劑。

檢查泡騰片和咀嚼片脆碎度，可采用不同判定標(biāo)準(zhǔn)。對易引濕的制劑，檢查操作時應(yīng)注意控制環(huán)境濕度，防止引濕。

當(dāng)圓筒配有雙隔片或裝置配有一個以上的圓筒時，可一次進(jìn)行多批供試品實驗。 

推薦儀器：
YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀

儀器核心優(yōu)勢：

YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀功能齊全，操作簡便，可以實現(xiàn)固定圈數(shù)測量或連續(xù)測量。采用DSP 高細(xì)分驅(qū)動器使轉(zhuǎn)速更穩(wěn)定、精確，轉(zhuǎn)速可調(diào)。配備熱敏打印機(jī)在線打印。配備大尺寸彩色觸摸屏，數(shù)據(jù)顯示更直觀、清晰。其性能指標(biāo)符合《中國藥典》及美國藥典的相關(guān)規(guī)定。能夠滿足各大藥廠、藥檢所及藥研單位需求。